CelltrionHealthcare

Per uso professionale

Celltrion DiaTrust^TM

Test rapido per COVID-19 Ag

Si prega di leggere attentamente le istruzioni prima dell’uso!

DESTINAZIONE D’USO

Il test rapido Celltrion DiaTrust^TMCOVID-19 Ag è un test diagnostico in vitro monofase basato su un’analisi immunocromatografica. È progettato per il rilevamento qualitativo degli antigeni di SARS-CoV-2 in campioni prelevati con tampone nasofaringeo di pazienti sospetti.

SINTESI E SPIEGAZIONE

I Coronavirus sono un gruppo di virus che appartiene alla famiglia Coronaviridae; si tratta di un tipo di virus RNA di 27~32kb che si trova comunemente negli uccelli e nei mammiferi, compreso l’uomo. Il Coronavirus è diviso in quattro generi: alfa, beta, gamma e delta. Il virus provoca malattie che vanno dal comune raffreddore a malattie più gravi come la Sindrome Respiratoria Mediorientale (MERS-CoV) e la Sindrome Respiratoria Acuta Grave (SARS-CoV).

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è una malattia causata dal coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave(SARS-CoV-2). La malattia ha avuto origine dalla città di Wuhan in Cina nel dicembre 2019. L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha pubblicamente chiamato questo virus “COVID-19”, dichiarandolo una pandemia nonché un’Emergenza di Sanità Pubblica di Rilevanza Internazionale. L’infezione si diffonde generalmente da una persona all’altra attraverso il contatto diretto o tramite le goccioline respiratorie generate da tosse o starnuti. Il periodo di incubazione che intercorre tra l’esposizione e l’insorgenza dei sintomi varia da uno a quattordici giorni (in media da quattro a sette giorni). I comuni sintomi e segni di infezione includono febbre, tosse, mancanza di respiro e difficoltà respiratorie. Nei casi più gravi, le infezioni possono causare polmonite, sindrome respiratoria acuta grave, insufficienza renale e persino la morte.

A causa della grande varietà di sintomi è difficile distinguere il COVID-19 da altri virus o batteri respiratori esistenti. La diagnosi del COVID-19 attraverso l’isolamento del virus o il rilevamento di geni specifici dai campioni di goccioline respiratorie raccolti è una sfida in termini di tempo e di accessibilità poiché richiede lunghe ore di lavoro, un laboratorio ben attrezzato e una tecnologia avanzata, fattori che spesso non sonodisponibili al grande pubblico. Il test è progettato per rilevare l’antigene alSARS-CoV-2 e permette di valutare se un individuo presenta l’antigene del COVID-19 in 15 minuti, con minor dispendio di tempo e di costi.

PRINCIPIO DEL TEST

Il test rapido Celltrion DiaTrust^TMCOVID-19 Ag utilizza anticorpi monoclonali specifici per gli antigeni SARS-CoV-2 per rilevare gli antigeni specifici di COVID-19 in campioni prelevati con tampone nasofaringeo nell’uomo. Una striscia di membrana di nitrocellulosa presente all’interno del dispositivo contiene una linea di test e una linea di controllo. La linea di test è prerivestita di anticorpi monoclonali di topo anti nucleocapside SARS-CoV-2 e RBD per il rilevamento degli antigeni a SARS-CoV-2, e la linea M è prerivestita di anticorpi IgGanti-topo di capra. Quando il campione estratto dal tampone viene aggiunto nella cella dedicata al campione, esso migra fino alla cella del coniugato, che contiene anticorpi coniugati con oro colloidale specificamente diretto contro l’antigene di SARS-CoV-2. Se il campione contiene gli antigeni di SARS-CoV-2 si formerà un complesso antigene-anticorpo-coniugato. Il complesso continuerà a migrare attraverso la membrana fino a raggiungere l’area di cattura (linea di test) dove il complesso si legherà agli anticorpi immobilizzati e formerà una banda colorata visibile nella linea di test. Il campione continuerà a spostarsi lungo la membrana fino a raggiungere la linea di controllo dove il coniugato in eccesso si lega e produce una seconda linea visibile. Questa linea di controllo indica che il campione è migrato attraverso la membrana come previsto e che il test è stato eseguito in maniera appropriata.

CONTENUTO DELLA CONFEZIONE

● Dispositivi per il test confezionati singolarmente in bustine di alluminio (25 test/scatola)

● Provette monouso con tampone di estrazione (25 pezzi/scatola)

● Tappo-filtro (25 pezzi/scatola)

Tamponi sterilizzati per la raccolta campioni (25 pezzi/scatola)

● Istruzioni per l’uso (1 pezzo)

COMPOSIZIONE DEI MATERIALI

● Anticorpo monoclonale al Nucleocapside diSARS-CoV-2

● Anticorpo monoclonale specifico al RBD della proteina spike di SARS-CoV-2

● IgG anti-topo di capra

CONSERVAZIONE E SCADENZA

● 18 mesi dalla data di produzione a temperatura ambiente (2-30 °C).

PROCEDURA PER IL TEST

Raccolta del campione:

Usare il tampone incluso nella confezione per raccogliere il campione nasofaringeo.

Per ottenere il miglior risultato, i campioni raccolti devono essere testati immediatamente dopo la raccolta.

Metodo del test:

Preparare la bustina di alluminio contenente il dispositivo per il test e posizionarla sulla superfice del test insieme alla provetta e al tappo-filtro.

Rimuovere il dispositivo del test dalla bustina di alluminio e posizionarlo su una superfice piana.

Strappare la pellicola di protezione dell aprovetta e inserire la punta del tampone con il campione del paziente e ruotarlo più di 10 volte per produrre un’estrazione di campione sufficiente.

Dopo la rotazione, rimuovere il tampone premendo la punta contro la parete della provetta per strizzare il liquido in eccesso.

Montare il tappo-filtro sulla provetta e dispensare 3 gocce di estratti del campione (90~100uL) nella cella per il campione.

Leggere il risultato 15 minuti dopo aver aggiunto il campione. Non leggere il risultato oltre i 15 minuti.

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI

Negativo

Se non appare alcuna linea colorata nell’area di test (T) e una linea colorata è presente nell’area di controllo(C), allora il risultato è negativo.*

Positivo

Se è visibile una linea colorata nell’area di test (T) e nell’area di controllo (C), il risultato è positivo.

Non valido

Se non c’è una linea colorata nell’area di controllo(C), il risultato non è valido.

CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE

Limite di rilevazione (LoD)

Il limite di rilevazione (LoD) del test rapido Celltrion DiaTrust^TM COVID-19 Ag è 2 x 10^3.1TCID50/mL.

Precisione

Sono stati condotti 4 studi individuali: riproducibilità (precisione interna al laboratorio), concordanza tra operatori, concordanza tra lotti, e concordanza tra siti del test rapido Celltrion DiaTrust^TMCOVID-19 Ag. I risultati dei test confermano performance coerenti all’interno del laboratorio, tra gli operatori, tra i lotti e tra i siti, tutti i risultati hanno mostrato una concordanza del 100% con i risultati attesi.

Reattività crociata

Le sostanze con potenziale reazione crociata elencate sotto non hanno influenzato la performance del test rapido CelltrionDiaTrust^TM COVID-19 Ag.

Interferenza

Le sostanze potenzialmente interferenti elencate sotto non hanno influenzato la performance del test rapido CelltrionDiaTrust^TM COVID-19 Ag.