CelltrionHealthcare

Per uso professionale 

Celltrion DiaTrust^TM

Test rapido per COVID-19lgG/lgM

Si prega di leggere attentamente le istruzioni prima dell’uso!

DESTINAZIONE D’USO

Il test rapido Celltrion DiaTrust^TMCOVID-19 IgG/IgM è un test diagnostico in vitro monofase basato su un’analisi immunocromatografica. È progettato per il rilevamento qualitativo degli anticorpi Immunoglobulina G e Immunoglobulina M del sangue intero, plasma o siero umani contro il virus SARS-CoV-2 (COVID-19).

SINTESI E SPIEGAZIONE

I Coronavirus sono un gruppo di virus che appartiene alla famiglia Coronaviridae; si tratta di un tipo di virus RNA di27-32kb che si trova comunemente negli uccelli e nei mammiferi, compreso l’uomo. Il Coronavirus è diviso in quattro generi: alfa, beta, gamma e delta. Il virus provoca malattie che vanno dal comune raffreddore a malattie più gravi come la Sindrome Respiratoria Mediorientale (MERS-CoV) e la Sindrome Respiratoria Acuta Grave(SARS-CoV).

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)è un nuovo ceppo di coronavirus causato dal coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2). La malattia ha avuto origine dalla città di Wuhan in Cina nel dicembre 2019. L’Organizzazione Mondiale della Sanità(OMS) ha pubblicamente chiamato questo virus “COVID-19”, dichiarandolo una pandemia nonché un’Emergenza di Sanità Pubblica di Rilevanza Internazionale. L’infezione si diffonde generalmente da una persona all’altra attraverso il contatto diretto o tramite le goccioline respiratorie generate da tosse o starnuti. Il periodo di incubazione che intercorre tra l’esposizione e l’insorgenza dei sintomi varia da uno a quattordici giorni (in media da quattro a sette giorni). I comuni sintomi e segni di infezione includono febbre, tosse, mancanza di respiro e difficoltà respiratorie. Nei casi più gravi, le infezioni possono causare polmonite, sindrome respiratoria acuta grave, insufficienza renale e persino la morte. A causa della grande varietà di sintomi è difficile distinguere il COVID-19 da altri virus o batteri respiratori esistenti.

La diagnosi del COVID-19 attraverso l’isolamento del virus o il rilevamento di geni specifici dai campioni di goccioline respiratorie raccolti è una sfida in termini di tempo e di accessibilità poiché richiede lunghe ore di lavoro, un laboratorio ben attrezzato e una tecnologia avanzata, fattori che spesso non sono disponibili al grande pubblico. Vi è quindi un’esigenza crescente di avere a disposizione kit di test rapidi presso i centri di assistenza o di cura, con minor dispendio di tempo e di costi.

PRINCIPIO DEL TEST

Il test rapido “Celltrion DiaTrust^TMCOVID-19 IgG/IgM” è un test analitico immunocromatografico rapido che individua gli anticorpi IgG e IgM contro il virus SARS-CoV-2 (COVID-19) presenti nel sangue umano. Una striscia di membrana di nitrocellulosa presente all’interno del dispositivo contiene due linee di test (la linea G e la linea M) nonché una linea di controllo (C). La linea G è prerivestita di anticorpi IgG anti-umani di topo per il rilevamento degli anticorpi IgG anti-COVID-19, e la linea M è prerivestita di anticorpi IgM anti-umani di topo per il rilevamento degli anticorpi IgM anti-COVID-19. La linea C (linea di controllo) è rivestita di anticorpi IgG anti-topo di capra.

Quando il campione viene aggiunto nella cella dedicata al campione, esso si muove fino alla cella del coniugato, dove la particella ricombinante composta da oro colloidale e antigene reagisce con gli anticorpi IgG e IgM specifici del COVID-19 presenti nel campione, formando così un immunocomplesso. Il complesso migra lungo la membrana per effetto capillare e reagisce con l’anticorpo immobilizzato presente nell’area di test. La formazione di una linea colorata nell’area di test indica un risultato positivo al coronavirus. L’assenza di linea colorata nell’area di test suggerisce un risultato negativo. Il complesso continua a spostarsi fino all’area di controllo e reagisce con reagenti immobilizzati che catturano il coniugato colorato indipendentemente dalla composizione del campione testato. La linea colorata che risulta visibile nell’area di controllo conferma che l’analisi funziona correttamente e che il risultato della stessa è valido.

CONTENUTO DELLA CONFEZIONE

Dispositivo per il test rapido “Celltrion DiaTrust^TMCOVID-19 IgG/IgM”

Diluente per analisi (5 ml)

Istruzioni per l’uso

*Facoltativo: Tubo capillare (10 uL)

COMPOSIZIONE DEI MATERIALI

1 dispositivo di test contiene:

Anticorpo monoclonale IgM anti-umano di topo............... 0,44±0,11 ㎍

Anticorpo monoclonale IgG anti-umano di topo ............... 0,44±0,11 ㎍

Proteina ricombinante n 2019-nCOV .................................0,08±0,02 ㎍

IgG anti-topo di capra.........................................................0,8±0,20 ㎍

CONSERVAZIONE E SCADENZA

Conservare il dispositivo per il test all’interno di una confezione di alluminio sigillata ad una temperatura tra i 2 e i 30 °C (36-86°F).

Data di scadenza: 18 mesi dalla data di produzione.

RACCOLTA E PREPARAZIONE DEL CAMPIONE

Il dispositivo può essere utilizzato con sangue intero, plasma o siero

Sangue intero: raccogliere il campione in una provetta con anticoagulanti quali EDTA, eparina o citrato di sodio. Eseguire il test immediatamente dopo la raccolta o conservare a una temperatura tra i 2 e gli 8 °C fino a 24 ore prima del test.

Plasma: raccogliere il campione in una provetta con anticoagulanti quali EDTA, eparina o citrato di sodio e centrifugare il campione. Il campione può essere conservato a una temperatura tra i 2 e gli 8 °C fino a 3 giorni nonché congelato per ottenere una conservazione più duratura.

Siero: raccogliere il campione in una provetta senza anticoagulante e metterlo a temperatura ambiente per 30 minuti prima della centrifugazione. Il campione di siero può essere conservato a una temperatura tra i 2 e gli 8 °C fino a 3 giorni nonché congelato per ottenere una conservazione più duratura.

PROCEDURA PER IL TEST

Se i campioni raccolti sono stati posti in refrigerazione, lasciare i campioni a temperatura ambiente per 15-30 minuti prima di eseguire il test. Evitare di aprire il dispositivo se la temperatura del dispositivo è inferiore alla temperatura ambiente.

Aprire la confezione sigillata e posizionare il dispositivo su una superficie pulita, asciutta e piana.

Versare 10uL di sangue intero, plasma o siero nella zona campione. Poi aggiungere 2-3 gocce (70~100uL) di diluente per campione immediatamente o entro 10 secondi.

Leggere il risultato dopo 15 minuti. Non leggere il risultato oltre i 15 minuti.

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI

Negativo

Se non appare alcuna linea colorata nell’area di test (G, M) e una linea colorata è presente nell’area di controllo(C), allora il risultato è negativo.*

*Negativo significa che non ci sono anticorpi IgG, IgM contro il COVID-19.

Positivo

In aggiunta alla presenza della linea colorata nell’area di controllo (C)

IgG e IgM positivi : se c’è una linea colorata in entrambe le aree di test (G, M), il risultato è positivo.

IgG positivi : se c’è una linea colorata inG ma nessuno sviluppo in M, il risultato è positivo per gli anticorpi IgG.

IgM positivi : se non c’è una linea colorata nell’area G, bensì una linea colorata visibile nell’area M, il risultato è positivo per gli anticorpi IgM.

Non valido

Se non c’è una riga colorata nell’area di controllo(C), il risultato non è valido.

CARATTERISTICHE DI PRESTAZIONE

Sensibilità analitica

Il limite di rilevazione (LoD) del test rapido Celltrion DiaTrust^TM COVID-19 IgG/IgM, definito come la concentrazione di SARS-CoV-2 che produce risultati positivi approssimativamente il 95% delle volte, è stato identificato valutando differenti livelli di diluizione (1:1, 1:25, 1:50, 1:75, 1:100) del virus in triplicati utilizzando campioni positivi di plasma.

Il risultato ha confermato che la sensibilità analitica del test rapido Celltrion DiaTrust^TM COVID-19IgG/IgM è il rapporto di diluizione 1:50 derivato da un campione fortemente positivo.

Precisione

È stato condotto uno studio di riproducibilità del test rapido Celltrion DiaTrust^TM COVID-19 IgG/IgM da parte di operatori multipli in siti multipli, utilizzando campioni codificati in cieco, che erano campioni virali di SARS-CoV-2 negativi, a bassa positività (diluizione 1:50), a media positività (diluizione 1:25) e ad elevata positività (diluizione 1:1). Il test è stato condotto nell’arco di 5-20 giorni differenti. Non ci sono state differenze nei risultati del test osservato all’interno di una serie, tra le serie, tra i siti o tra gli operatori; tutti i campioni negativi hanno mostrato risultati negativi e tutti i campioni positivi hanno mostrato risultati positivi.

Interferenza

Le seguenti sostanze naturalmente presenti or artificialmente introdotte durante la raccolta di campioni di sangue umano sono state valutate con il test rapido Celltrion DiaTrust^TM COVID-19IgG/IgM alle concentrazioni sottoelencate.

Reattività crociata

La reattività crociata del test rapido CelltrionDiaTrust^TM COVID-19 IgG/IgM è stata valutata utilizzando campioni contenenti anticorpi ai patogeni mostrati nella tabella sotto.

Tutti i campioni contenti sostanze a reazione crociata sotto non hanno mostrato reattività crociata e hanno mostrato risultati negativi quando sono stati testati con il test rapido CelltrionDiaTrust^TM COVID-19 IgG/IgM.

Valutazione clinica

La prestazione clinica del test rapido CelltrionDiaTrust^TM COVID-19 IgG/IgM è stata valutata testando un totale di 125 campioni clinici di pazienti individuali:

50 campioni positivi e 75 negativi.

L’analisi statistica è stata eseguita come indicato nel “Protocollo per l’utilizzatore per la valutazione della prestazione qualitativa del test” CLSI EP12 A2. La concordanza di prestazione positiva e negativa tra il test rapido Celltrion DiaTrust^TM COVID-19IgG/IgM e il saggio RT-PCR è stata calcolata come mostrato sotto con l’intervallo di confidenza del 95%:

Percentuale di concordanza positiva (PPA)

=Veri positivi/(Veri positivi + Falsi negativi) x100(%)

Percentuale di concordanza negativa (NPA)

=Veri negativi /(Veri negativi + Falsi positivi) x100(%)

Il risultato della valutazione clinica deltest rapido Celltrion DiaTrust^TM COVID-19 IgG/IgM è stata la seguente: