Disponibili i test diagnostici rapidi per la rilevazione del virus
Celltrion Healthcare si impegna in prima linea nella lotta al COVID-19: dal 2 novembre sono disponibili per la vendita due test rapidi per la rilevazione del COVID-19.
Grazie alla collaborazione con Humasis Co., Ltd., azienda leader nel campo del Point-Of-Care Testing, Celltrion Healthcare inizia la commercializzazione in Italia di due test rapidi per COVID-19 per uso professionale: Celltrion DiaTrust™ COVID-19 IgG/IgM e Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag.
Celltrion DiaTrust™COVID-19 IgG/IgM è un test diagnostico in vitro monofase basato sull’analisi immunocromatografica, progettato per il rilevamento qualitativo degli anticorpi IgG e IgM prodotti dall'organismo infettato da SARS-CoV-2 presenti nel sangue intero, plasma o siero umano. Il test rapido Celltrion DiaTrust™ COVID-19IgG/IgM è inteso come ausilio nell'identificazione di individui con una risposta immunitaria adattativa a SARS-CoV-2, indicante un'infezione recente o precedente. Al momento, non è noto per quanto tempo gli anticorpi persistano dopo l'infezione e se la presenza di anticorpi conferisca un'immunità protettiva. Il test rapido Celltrion DiaTrust™ COVID-19 IgG/IgM non deve essere utilizzato per diagnosticare un'infezione acuta da SARS-CoV-2.
Celltrion DiaTrust™COVID-19 IgG/IgM produce risultati in 15 minuti, con sensibilità e specificità per IgM del 96,0% e del 98,7%, rispettivamente, e per IgG del 92,0% e del 100,0%, rispettivamente.
Ogni confezione diCelltrion DiaTrust™ COVID-19 IgG/IgM contiene: 25 dispositivi per il test confezionati singolarmente, liquido diluente (5mL/scatola), 25 tubi capillari, istruzioni per l’uso.
Celltrion DiaTrustTM COVID-19Ag è un test diagnostico in vitro monofase basato sull’analisi immunocromatografica, progettato per il rilevamento qualitativo degli antigeni di SARS-CoV-2 in campioni prelevati con tampone nasofaringeo in pazienti con sospetta infezione. Questo test è destinato allo screening iniziale dell’infezione da coronavirus tramite rilevazione dell’antigene del COVID-19, ma non deve essere usato come unico criterio per la determinazione dell’infezione da SARS-CoV-2. Il test rapido Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Ag utilizza anticorpi monoclonali specifici per gli antigeni SARS-CoV-2 per rilevare gli antigeni specifici di COVID-19 in campioni prelevati con tampone nasofaringeo nell’uomo. Una striscia di membrana di nitrocellulosa presente all’interno del dispositivo contiene una linea di test e una linea di controllo. La linea di test è prerivestita di anticorpi monoclonali di topo anti nucleocapside SARS-CoV-2 e RBD per il rilevamento degli antigeni aSARS-CoV-2, e la linea M è prerivestita di anticorpi IgG anti-topo di capra. Quando il campione estratto dal tampone viene aggiunto nella cella dedicata al campione, esso migra fino alla cella del coniugato, che contiene anticorpi coniugati con oro colloidale specificamente diretto contro l’antigene diSARS-CoV-2. Se il campione contiene gli antigeni di SARS-CoV-2 si formerà un complesso antigene-anticorpo-coniugato. Il complesso continuerà a migrare attraverso la membrana fino a raggiungere l’area di cattura (linea di test) dove il complesso si legherà agli anticorpi immobilizzati e formerà una banda colorata visibile nella linea di test. Il campione continuerà a spostarsi lungo la membrana fino a raggiungere la linea di controllo dove il coniugato in eccesso si lega e produce una seconda linea visibile. Questa linea di controllo indica che il campione è migrato attraverso la membrana come previsto e che il test è stato eseguito in maniera appropriata.
Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Ag produce risultati in 15 minuti, con sensibilità del 92,0% e specificità del 100,0%.
Ogni confezione di Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Ag contiene: 25 dispositivi per il test confezionati singolarmente, 25provette monouso con tampone di estrazione, 25 tappi-filtro, 25 tamponisterilizzati per la raccolta campioni, istruzioni per l’uso.
Entro fine anno sarà inoltre disponibile un test rapido “duo” per la rilevazione degli antigeni sia del Covid-19 che dell’influenza stagionale.